폐렴 백신'미 드 필 더 전쟁':현지 기업 이 독점 을 타파 하고 다 국적 거두 가 교체 되 었 다.

국내외 기업 의 신제품 이 끊임없이 허 가 를 받 아 출시 되면 서 폐렴 백신 시장 경쟁 은 새로운 단계 에 들 어가 기 시작 했다.

메 샤 둥 은 현지 시간 으로 7 월 16 일 미국 FDA 가 폐렴구균 15 가 결합 백신 인 박스 뉴 밴 스 의 출시 를 승인 했다 고 발표 했다.또 화 이자 도 자사 의 간판 폐렴 백신 제품 인 PCV 13 의 교 체 를 마 쳤 다.FDA 는 6 월 8 일 화 이자 20 가 폐렴 백신 출시 를 승인 했다.

이와 함께 7 월 14 일 중국 본토 백신 업 체 콘 타이 바 이오 에 따 르 면 세계 최초 로 중국 이 자체 개발 해 생산 한'더 블 캐리어 13 가 폐렴구균 다 당류 결합 백신'이 곧 출시 될 예정 이다.이 백신 은 심 천 강 태 생물 제품 주식 유한 공사 의 전자 자회사 인 베 이 징 민 해 생물 과학기술 회사 가 자체 개발 하여 두 가지 캐리어 단백질 과 폐렴구균 협 막 다 당질 을 결합 하여 6 주-5 세 에 적용 한다.

2020 년 전 세계 톱 10 백신 제품 매출 합 계 는 238 억 9 천만 달러 에 달 했 으 며,이 가운데 폐렴구균 다 당류 결합 백신 13 가,HPV 백신,독 감 백신,바 이 백 파 계열 연합 백신,재조합 대상 포진 백신 등 제품 매출 이 크게 앞 섰 다.

이 가운데 화 이자 13 가 폐렴구균 결합 백신 은 전 세계 적 으로 잘 팔 리 며,코로나 백신 이 나 오기 전 까지 는 타당 한'백신의 왕'이 었 다.2018 년 전 세계 매출 은 60 억 달러 에 육박 해 백신 판매 2 위 HPV 백신 9 가(31 억 5 천만 달러)를 훌쩍 뛰 어 넘 었 다.

현재 전 세계 적 으로 출시 가 허 가 된 폐렴구균 백신 은 폐렴구균 결합 백신 과 폐렴구균 다 당류 백신 을 포함 하고 있 으 며,2 세 이하 영유 아 에 게 는 폐렴구균 결합 백신 만 접종 할 수 있다.제조 공정에 서 백신 을 결합 하 는 것 은 다 당 백신 에 비해 더욱 어렵다.

최근 10 년 동안 우리 나라 시장의 13 가 폐렴 백신 은 주로 외자 기업 에 의 해 공급 되 었 다.국산 폐렴 백신 이 돌파 하면 서 장기 적 으로 생산량 이 부족 하고 가격 이 비 싼 국면 은 국산 백신 개발 이 가속 화 되면 서 해결 되 고 있다.

국산 백신 제품 의 급부 상

현재 국내 에 출시 된 폐렴 백신 제품 은 주로 7 가 폐렴 결합 백신,13 가 폐렴 결합 백신 과 23 가 폐렴 다 당류 백신(7 가 폐렴 백신 은 2014 년 국내 시장 에서 퇴출)을 포함한다.그 중에서 23 가 폐렴구균 다 당류 백신 은 23 가지 광범 위 하 게 유행 하고 침 습 된 혈청 형 폐렴구균(혈청 형 1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A 포함)을 사용한다.11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,23F,33F)는 각각 23 종의 혈청 형 폐렴구균 협 막 다 당 항원 을 배양,멸 활,순화 시 켜 혼합 한 후 나 누 어 만든다.

2005 년 에 민 해 생물 쌍 캐리어 13 가 폐렴 백신 은 임상 전 연 구 를 시작 했다.2019 년 의약 품 생산 승인 등록 신청 은 국가 약국 으로 부터 접수 됐다.

이 백신 III 상 임상 과 미국 기업 원 연 제품 의 비열 효 시험 은 모두 2000 여 명의 시험 인원 을 모집 하여 13 개의 혈청 형 폐렴구균 특이 성 IgG 항체 양전 율 과 기 하 평균 농 도 를 주요 임상 종점 으로 한다.

그 시험 결과,연령별 면역 후 IgG≥0.35μg/mL 피 실험자 의 백분율 은 100%에 가깝다.2~6 월령 그룹의 실험 결과 에 서 는 전 과정 기초 면역(3 제)이 든 면역 강화(4 제)이 든 13 개 혈청 형의 IgG 항체 양 성률 이 미국 기업 원 연 제품 에 나 쁘 지 않 았 다.

실제로 2019 년 12 월 세계 에서 두 번 째 로,우리 나라 최초 로 13 가 폐렴구균 다 당류 결합 백신 왓 슨 바 이오 의 워 안 힌 이 출시 승인 을 받 은 이래 국내 13 가 폐렴 백신의 수입 대체 전이 시작 됐다.

우리 나 라 는 2008 년 미국 혜 씨 의 폐렴 7 가 결합 백신 을 도 입 했 으 며 2015 년 에는 수입 허가증 만 료 로 국내 시장 에서 퇴출 됐다.2019 년 국내 에서 폐렴 결합 백신 13 가 발급 승인 을 받 은 업 체 는 화 이자 한 곳 뿐이다.

화 이자 의 폐렴 백신 13 가 제품 은 2016 년 출시 이후 계약 이 해마다 물 량 을 늘 리 고 있 지만,여전히 공급 이 수 요 를 따 르 지 못 하고 있다.2017 년 71 만 5 천 지,2018 년 385 만 지(+438.5%),2019 년 475 만 지(+23.4%),3 년 합계 931 만 5 천 지 를 각각 발행 했다.

1 인당 4 침 기준 접종 절 차 를 따 져 보면 화 이자 13 가 폐렴 결합 백신 제품 은 국내 출시 이후 2 세 이하 영유 아 230 만 명 정도 에 그 쳤 지만,우리 나 라 는 최근 들 어 연간 출생 아 1 천 500 만 명 안팎(2018 년 1 천 523 만 명)규모 로 공급 단 생산능력 이 제 한 돼 시장 에 심각 한 공급 불 능 이 지속 하고 있다.

2019 년 12 월 31 일 왓 슨 바 이오 13 가 폐렴 결합 백신 이 국가 약국 의 승인 을 받 아 출시 되면 서 공급 부족 현황 을 어느 정도 완화 하 는 역할 을 했다.

특히,현재 국내 연구 개발 은 여전히 me-too 를 위주 로 하고 오리지널 새로운 백신 은 더 많은 임상 시험 디자인 혁신 이 필요 하 다.13 가 폐렴 백신 은 해외 에 출시 된 지 여러 해 가 되 었 고 항체-보호 율 의 대응 관계 가 명확 하기 때문에 현 단계 에서 국산 백신 개발 은 II 기 임상 을 뛰 어 넘 는 등 방식 으로 가속 화 된다.새로운 적응증,새로운 항원 백신 은 접종 절 차 를 설계 하고 임상 종점 을 선택 하 며 성숙 한 대체 종점 을 모색 해 야 하 며 임상 각도 에서 더 많은 혁신 이 필요 하 다.

백신 개발 주 기 는 10 년 으로 국산 13 가 폐렴 연구 개발 경험 을 보면 임상 전에 가장 오래 걸 렸 다.국산 다 가 폐렴 백신 은 입 항 에서 임상 용 으로 들 어 갈 때 까지 기본적으로 5 년 이 넘는다.

초 장 차원 의 연구 개발 주기 에서 시간 원가 의 중요성 은 물질 적 원가 보다 훨씬 크 고 질병 유행 변 화 를 예측 하 며 가능 한 한 빨리 기술 비축 을 하거나 더욱 중요 하 다.

현재 13 가 폐렴 백신 은 왓 슨 생물 에 수입 을 기여 하고 국제 화 판매 에 금상첨화 하기 시작 했다.

공고 에 따 르 면 2021 년 1 분기 자회사 의 폐렴 백신 13 가 는 2020 년 연간 승인 발 급 량 의 36.8%에 달 하 는 164 만 3 천 병 을 승인 받 았 다.이와 함께 자 회 사 는 모로코 MarocVax 와 배타 적 인 합 의 를 보 았 다.MarocVax 는 전체 제품 등록 파일 을 받 은 후 18 개 월 이내 에 출시 허 가 를 받 을 것 을 보증한다.2021 년 이 백신 은 모로코 에서 약 200 만 제 가 팔 렸 다.기술 이전 후 MarocVax 는 최소 200 만 제 에 해당 하 는 백신 원 액 을 계속 구 매 할 예정 이다.

다 국적 거두 의 새로운 백신 이 속속 출시 되다.

국산 폐렴 백신 이 돌 파 했 을 때 다 국적 백신 거두 들 도 폐렴 백신 제품 을 교체 업그레이드 하 느 라 바 빴 다.

메 샤 둥 은 현지 시간 으로 7 월 16 일 미국 FDA 가 폐렴구균 15 가 결합 백신 인 박스 뉴 밴 스 의 출시 를 승인 해 18 세 이상 성인 중 폐렴 균 혈청 형 1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,22F,23F,33F 로 인 한 침 습 성 질병 을 예방 하 는 데 사용 했다 고 발표 했다.Vaxneuvance 는 미국 FDA 로부터 우선 심사 자격 을 받 은 바 있다.지난 1 월 메 샤 둥(MSD)사 는 미국 FDA 가 폐렴 연쇄상구균 백신 인 백 스 뉴 밴 스 15 가 연 구 를 위해 제출 한 바 이오 제품 허가 신청(BLA)을 18 세 이상 성인 중 침범 성 폐렴구균 질환 을 예방 하 는 데 사용 했다 고 발표 했다.유럽 의약 품 청(EMA)도 복 스 뉴 밴 스 의 규제 신청 을 검토 하고 있다.

데이터 에 따 르 면 머 샤 둥 복 스 뉴 밴 스 는 화 이자 간판 제품 인 폐렴 백신 PCV 13 의 혈청 형 13 종 을 커버 할 수 있 으 며 이 중 3 종 에 대한 면역 반응 이 더 강 한 것 으로 나 타 났 다.이 밖 에 PCV 13 에 덮어 쓰 지 않 은 22F 와 33F 도 덮어 쓴다.

특히 화 이자 도 PCV 13 교 체 를 완 료 했 으 며,한 달 전인 6 월 8 일 미국 FDA 가 백신 중 폐렴 연쇄상구균 혈청 형 으로 인 한 침 습 성 질환 과 폐렴 을 예방 하기 위해 18 세 이상 성인 군 에 프 레 바 나 20(폐렴구균 20 가 결합 백신,20vPnC)을 승인 했다 고 발표 했다.화 이자 측은 대부분의 침 습성 질환 과 폐렴 을 유발 하 는 폐렴구균 혈청 형 결합 백신 20 종 을 예방 하 는 첫 승인 으로,미국의 폐렴구균 질환 사례 40%와 사망 을 유발 하 는 혈청 형 7 종이 포 함 돼 있다 고 지적 했다.PCV 13 에 비해 20 가 백신 은 7 가지 혈청 형 을 증가 시 켰 다.8,10A,11A,12F,15B,22F 와 33F,즉 머 샤 둥 15 가 백신 보다 8,10A,11A,12F 와 15B 등 5 가지 혈청 형 을 더 많이 커버 했다.

국내 시장의 미래 경쟁 이 치열 하 다.

2020 년 에 중국 은 코로나 예방 과 통 제 를 잘 하기 위해 폐렴 백신 과 독 감 백신 공동 접종 을 추진 했다.폐렴 백신 대량 발 급 량 은 최근 몇 년 동안 최고 치 를 기 록 했 고 연간 전체 구경 폐렴 백신 2717 만 제 를 대량으로 발 급 했 으 며 동기 대비 91.0%증가 했다.그 중에서 13 가 폐렴구균 은 백신 과 결합 하여 1078 만 제 를 발 급 했 고 126.7%증 가 했 으 며 23 가 폐렴구균 다 당 백신 은 1639 만 제 를 발 급 했 고 동기 대비 73%증가 하여 모두 사상 최고 치 를 기록 했다.전구 경 폐렴 백신 중 13 가 폐렴구균 결합 백신 은 39.6%,23 가 폐렴구균 다 당 백신 은 60.3%를 차지 했다.

전구 경 폐렴 백신 을 보면 왓 슨 바 이오 폐렴 백신 제품 라인 이 비교적 완비 되 어 있 고 13 가 폐렴구균 결합 백신 과 23 가 폐렴구균 다 당 백신 을 포함 하 며 비준 발급 및 시 점유 율 이 모두 앞 선다.

현재 화 이자 와 왓 슨 바 이오 두 기업 의 폐렴구균 결합 백신 제품 13 가 만 승인 발급 되 고 있다.2019 년 말 왓 슨 바 이오 13 가 폐렴구균 결합 백신 이 출시 승인 을 받 아 평년 시장 공급 부족 을 메 웠 다.이후 강 태 산하 민 해 바 이오 13 가 폐렴구균 결합 백신 과 지 비 녹 죽 15 가 폐렴 결합 백신 이 허 가 돼 출시 되면 서 시장 공급 을 더욱 늘 리 고 시장 경쟁 을 강화 할 방침 이다.

창립 증권 연보 에 따 르 면 2020 년 13 가 폐렴구균 결합 백신 은 연간 총 1078 만 제 를 발 급 했 는데 그 중에서 화 이 자 는 642 만 제 를 발 급 했 고 시 는 59.6%,왓 슨 바 이오 가 436 만 제 를 발 급 했 으 며 시 는 40.4%를 차지 했다.

폐렴구균 다 당류 백신 23 가 에 대해 서 는 2020 년 연간 1 천 639 만 제 를 일괄 발급 해 총 4 개 업 체 가 승인 하고 시장 구 도 는 국내 업 체 위주 다.국 약 청 두 에 있 는 708 만 제 는 시가 차지 하 는 비율 이 43.2%로 1 위 를 차지 했다.왓 슨 생물 은 511 만 제 를 발 급 했 고 시 는 31.2%로 2 위 를 차지 했다.민 해 생물 은 371 만 제 를 발급 하고 시 는 22.7%를 차지한다.머 샤 둥 은 수입 승인 이 적어 47 만 8 천 제 에 불 과 했 고 시 점유 율 은 2.9%였 다.